CE產(chǎn)品安全認證

什么是 CE 標志(標記)?
　　CE 標志, 又稱 CE標記，英文為 CE Marking 是一個28個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標志, 其型如 。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫。其意為 "符合歐洲 (標準)"。CE 標志(標記) 最初所使用的英文術語為 "EC Mark"，該術語于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號中正式被術語 "CE Marking" 所取代�，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術語 "CE Marking"。術語 "CE Mark" 有時也見使用，但是并非官方術語。

為什么要加貼CE標記?
　　隨著中國對外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國的產(chǎn)品越來越多的走向歐洲，與此同時，歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

機電產(chǎn)品如何加貼CE標記（歐盟對機械電子產(chǎn)品的安全要求）：
　　歐盟針對各產(chǎn)品滿足歐盟安全要求的規(guī)定以及方法頒布了各種指令，機械電子產(chǎn)品一般涉及到的指令有：2006/42/EC（機械指令）；2006/95/EC（低壓指令）；2004/108/EC（電磁兼容指令）。
所有歐盟內(nèi)部生產(chǎn)或銷售至歐盟成員國市場的機電產(chǎn)品必須滿足相關指令的要求，并加貼CE標記。
機械電子產(chǎn)品加貼CE標記的途徑：

機械電子產(chǎn)品加貼CE標記所要求的技術文件包括：
產(chǎn)品概述
所涉及指令的基本安全要求評估
產(chǎn)品風險分析
所涉及的相關協(xié)調(diào)標準檢查表
產(chǎn)品圖紙（包括：電氣原理圖，接線圖，機械機構圖，總裝圖，以及維修保養(yǎng)所需圖紙）
關鍵零部件清單
產(chǎn)品說明書

哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械（MDD）?
　　“醫(yī)療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件。醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現(xiàn)。凡是滿足以上定義的醫(yī)療器械及其附件都屬于醫(yī)療器械。

貿(mào)易公司可以申請醫(yī)療器械CE認證？如何申請?
　　貿(mào)易公司申請醫(yī)療器械的CE認證，分兩種情況：1. 如果貿(mào)易公司采購的產(chǎn)品已經(jīng)通過CE認證，則只需要貿(mào)易公司提供供應商的CE證書和貿(mào)易公司的技術文檔，我們進行評審，評審通過可以頒發(fā)證書持有人為貿(mào)易公司的CE證書；2. 如果產(chǎn)品沒有通過CE認證，則貿(mào)易公司可以直接申請CE證書，CE證書持有人為此貿(mào)易公司。

為什么歐盟境外的醫(yī)療器械制造商在CE認證過程中必須指定一個歐盟授權代表?
　　為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：必須委任歐盟授權代表，并且授權代表必須印在包裝上，“技術文件”必須保存于歐盟授權代表處，并且歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權代表對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。